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Personal Genome Diagnostics, Inc.

美国 · Baltimore

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0未分级 2

另有注册记录 5 条 · 510(k) 2 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 2，PMA 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：PERSONAL GENOME DIAGNOSTICS INC. · GENOME DIAGNOSTICS B.V.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：GENOME DIAGNOSTICS B.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Baltimore

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K192063

12024 · DEN230046

FDA 已列名器械品种

High Throughput Sequencing Based Tumor Profiling Test Of Circulating Cell-Free Nucleic Acids 1Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test 1Synthetic Next-Generation Sequencing Quality Control And Filler Material 1Tumor Gene Profiling Test 1Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems 1

Personal Genome Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN230046	PGDx elio plasma focus Dx	2024-08-01
US	K192063	PGDx elio tissue complete	2020-04-24
CA	73368	ALLELESEQR HLA SEQUENCING KITS	III 类