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PENUMBRA, INC.

美国 · Alameda

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 0II 类 12III 类 0

另有注册记录 338 条 · 510(k) 87 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 1II 类 3

许可证（含历史）共 32 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 10

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

37ARTG 有效注册

I 类 5III 类 28IIa 2Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 2IV 类 6

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

2a 类 23 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 338，510(k) 87，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 3

本页并入的厂商名：PENUMBRA, INC. · Penumbra Inc. · PENUMBRA INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Alameda

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Penumbra Inc
CIK（美国证监会编号）: 0001321732
经营状态: 存续
上市状态: Listed (PEN)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12006

22007

22008

12009

32010

32011

42012

32014

72015

92016

42017

72018

62019

82020

52021

62022

22023

72024

32025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 1Endoscope, Neurological 1Catheter, Thrombus Retriever 1Peripheral Mechanical Thrombectomy With Aspiration 1Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 1Coronary Mechanical Thrombectomy With Aspiration 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Device, Neurovascular Embolization 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250690	Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)	2026-06-10
US	K260599	INDIGO® Aspiration System INDIGO Link	2026-04-24
US	K251949	INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINK	2026-02-05
BR	81248529002	Sistema de Acesso Vascular ELEMENT	II 类
BR	81248520001	MANOPLA DE LIBERAÇÃO	I 类
BR	81248529003	Separador INDIGO	II 类