首页›中国›宾得医疗器械（上海）有限公司

宾得医疗器械（上海）有限公司

Pentax Medical (Shanghai) Co.,LTD

中国 · 上海

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000005227统一社会信用代码 91310000575841273Q

在欧盟、美国、英国、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥259 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥259UDI-DI 器械记录

I 类 140IIa 类 116IIb 类 3

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

55已注册器械记录

I 类 23IIa 类 29IIb 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 13

许可证（含历史）共 50 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 407，剔除 41，确认 259。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 18，PMA 0，剔除 9

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 55，剔除 2

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 13，剔除 4

本页并入的厂商名：Pentax Medical · PENTAX MEDICAL CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000005227
欧盟授权代表: PENTAX Europe GmbH
英国责任人: Pentax UK Ltd
统一社会信用代码: 91310000575841273Q
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 101
年营业额: 500万以下
产品类目: 医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-07-05
注册资本: 150万美元
实缴资本: 150万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 上海市徐汇区富民路291号701室
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2025-08-12
经营范围: 一般项目：第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；光学仪器销售；货物进出口；技术进出口；采购代理服务；销售代理；租赁服务（不含许可类租赁服务）；办公设备租赁服务；机械设备租赁；机械设备研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；光学仪器制造【分支机构经营】。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：检验检测服务；第三类医疗器械租赁；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产【分支机构经营】；第三类医疗器械生产【分支机构经营】。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04961333252121	PENTAX Medical Gas/Water Feeding Valve OE-B14	IIa 类
EU	04961333252039	PENTAX Medical Video Duodenoscope ED34-i10cT	IIa 类
EU	04961333252077	PENTAX Medical Video Duodenoscope ED34-i10cT2	IIa 类
EU	04961333247950	PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c	IIa 类
UK	64376	PENTAX Medical R/L Assistant Knob	I 类
UK	47143	PENTAX Electro diathermy system electrode	IIb 类
UK	61792	Pentax Endoscope assembly adapter	IIa 类
US	K192280	PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope	2019-10-21
US	K171011	PENTAX Medical VIVIDEO ENT Videoscope Solution	2018-07-18
US	K172156	PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System	2018-04-05
CA	8848	PENTAX SIGMOIDOSCOPE	II 类
CA	9676	CHOLEDOCHO/NEPHROSCOPE	II 类
CA	9715	PENTAX URETERO-RENOSCOPE	II 类

宾得医疗器械（上海）有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业