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Pentax Medical of America, Inc.

美国 · Montvale

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 12II 类 25III 类 0

另有注册记录 52 条 · 510(k) 66 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

20已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 16

许可证（含历史）共 73 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 52，510(k) 66，PMA 0，剔除 5

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 20，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 2

本页并入的厂商名：PENTAX of America, Inc. · Pentax Medical · PENTAX OF AMERICA, INC. · PENTAX MEDICAL, A DIVISION OF PENTAX OF AMERICA, INC · PENTAX MEDICAL CORPORATION · Pentax of America, Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Montvale

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004

12006

12008

42009

12012

32013

42014

22015

32017

92018

122019

42020

72021

32022

22023

52024

32025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Accessories, Cleaning, For Endoscope 1Accessories, Germicide, Cleaning, For Endoscopes 1Endoscopic Leak Tester 1Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Endoscope Channel Accessory 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251256	PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)	2025-12-16
US	K251127	PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c)	2025-06-03
US	K242110	PENTAX Medical Video Colonoscope (EC38-i20cWL)	2025-01-03
SA	ME0000000390SFDAA00002	Digital Capture	—
SA	ME0000000390SFDAA00001	LARYNGEAL STROBE	—
CA	89495	AMBULATORY PHONATION MONITOR	II 类
CA	90536	ELECTROGLOTTOGRAPH	II 类
CA	90541	KAYPENTAX DIGITAL SWALLOWING WORKSTATION	II 类

Pentax Medical of America, Inc.

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核验口径

企业信息

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FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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