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PARKELL, INC.

美国 · Edgewood

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

29已列名器械品种

I 类 12II 类 15III 类 0未分级 2

另有注册记录 47 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 3II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 3III 类 3

许可证（含历史）共 43 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 22b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 47，510(k) 61，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：PARKELL, INC. · PARKELL INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Edgewood

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31996

41997

41998

21999

22000

22001

22002

22003

12004

42006

22008

12010

12012

12014

22015

12017

12018

22019

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 29 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Tester, Pulp 1Alloy, Metal, Base 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1Scaler, Ultrasonic 1Material, Tooth Shade, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243254	Parkell Pit and Fissure Sealant	2025-08-08
US	K210259	Parkell Self-Adhesive Cement	2022-01-20
US	K191103	Parkell Desensitizer Gel	2019-11-22
BR	10347940159	ACCUFILM	I 类
BR	80330460004	Papel carbono para articulação Accufilm II	I 类
BR	10347940194	Accufilm Fastcheck	I 类
CA	68090	TR-2 TEMPORARY CEMENT	II 类
CA	68097	FORAMATRON D10 APEX LOCATOR	II 类
CA	68098	AEROETCHER INTRA-ORAL BLASTER	II 类