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Pac-Dent International (Suzhou), Ltd.

中国 · Jiangsu Province

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 68II 类 14III 类 0未分级 2

另有注册记录 120 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 120，510(k) 19，PMA 0，剔除 5

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：PAC-DENT INC. · Suzhou Pac-Dent Technology Co., Ltd · SUZHOU PAC-DENT TECHNOLOGY CO. LTD. · PAC-DENT INTERNATIONAL, INC. · Pac-Dent, Inc

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Pac-Dent, Inc.、Pac-Dent International, Inc.、Suzhou Pac-Dent Technology Co., Ltd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Jiangsu Province

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003

12004

12013

12014

32015

32016

12017

12020

52021

22022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

Frame, Rubber Dam 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Evacuator, Oral Cavity 1Positioner, Tooth, Preformed 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Pick, Massaging 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Material, Impression Tray, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202674	Medidenta High Speed Handpieces	2022-12-12
US	K202920	OptiComp	2022-05-25
US	K202831	The iMask Child's Face Mask	2021-08-26
BR	10223060034	TAÇA PARA PROFILAXIA - PAC-DENT	I 类
BR	10223060036	ESCOVA LISA PAC-DENT	II 类
BR	10223060035	PONTA DE MISTURA HP - PAC-DENT	I 类
SA	ME0000009293SFDAA00002	PAC-DENT / CARBIDE BURS	—
SA	ME0000022178SFDAA00002	Carbide Burs	—

Pac-Dent International (Suzhou), Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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