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鹏南科技（厦门）有限公司

P&N Technology(Xiamen) Co., Ltd.

中国 · 厦门市

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022723统一社会信用代码 91350200051194108T

在欧盟、美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥42 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥42UDI-DI 器械记录

I 类 33IIa 类 9

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

100已列名器械品种

I 类 77II 类 20III 类 0未分级 3

另有注册记录 189 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

61已注册器械

I 类 12II 类 49

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 5IIa 6

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

1 类 42a 类 62b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,448，剔除 58，确认 42。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 189，510(k) 20，PMA 0，剔除 122

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

巴西确认 61，剔除 28

沙特确认 3，剔除 11

加拿大确认 0，剔除 14

本页并入的厂商名：AUSTAR HEARING SCIENCE & TECHNOLOGY (XIAMEN) CO., LTD · XIAMEN FUYUANDA OPTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · HUILING (XIAMEN) MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · XIAMEN JS POLARIZERS TECHNOLOGY CO., LTD. · XIAMEN HIGH TOP ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. · XIAMEN YUEYA TECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000022723
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
统一社会信用代码: 91350200051194108T

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 福建省
城市: 厦门市
社保参保人数: 57

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-11-13
注册资本: 1700万人民币
实缴资本: 1700万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 计算机、通信和其他电子设备制造业
注册地址: 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔明路28号第五层厂房
登记机关: 厦门市市场监督管理局
核准日期: 2022-03-15
曾用名: 鹏南电子科技（厦门）有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 1、研发、设计、制造、销售：电子元器件、半导体致冷片、半导体致冷器、半导体空调机、电子专用材料和相关设备、测试仪器、模具及相关的技术咨询服务；2、经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019

32020

22021

12022

32023

32024

22025

52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 100 个

Sleeve, Limb, Compressible 1Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 1Mask, Surgical 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Pad, Heating, Powered 1Gown, Isolation, Surgical 1Massager, Powered Inflatable Tube 1Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06941812579282	Bone Mill Guide,φ3.0mm	IIa 类
EU	06973122434999	Positioning Rod	IIa 类
EU	06941812523612	Bone Condenser	IIa 类
EU	06973122433022	Machine Screwdriver,28mm	IIa 类
US	K252853	CAD - Lower GI (EC07-01)	2026-08-05
US	K260529	Air Compression Massager (HY-1165)	2026-07-27
US	K260948	Air Compression Massager (EP30B001 I)	2026-07-24
BR	81504799258	Curativo Líquido	II 类
BR	81325999034	Catéter de sucção descartável	II 类
BR	81325999035	Mascara de Ar Laríngea	II 类
SA	ME0000018385SFDAA00001	Single-use Surgical Mask	—
SA	ME0000007145SFDAA00001	Electric lift transfer chair	—