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OWEN MUMFORD USA, INC.

美国 · Marietta

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 4II 类 9III 类 0

另有注册记录 65 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 65，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OWEN MUMFORD, LTD. · Owen Mumford Sdn Bhd · OWEN MUMFORD USA, INC. · Owen Mumford Limited · OWEN MUMFORD LTD. · OWEN MUMFORD LIMITED

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Owen Mumford Sdn Bhd。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Marietta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21995

21997

31998

21999

12000

22001

12012

12016

12018

12021

52022

22023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Introducer, Syringe Needle 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Stent, Vaginal 1Syringe, Piston 1Device, External Penile Rigidity 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223854	Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlip	2023-06-30
US	K231124	Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)	2023-06-27
US	K222168	Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler	2022-11-03
BR	80509269003	CSYNC	I 类
BR	80146509044	FREESTYLE LANCING DEVICE II\ LANCETADOR FREESTYLE II	I 类
BR	80509269002	AUTOJECT 2	I 类
CA	8467	NEUROTIPS	II 类
CA	8577	COPAXONE AUTOJECT	II 类

OWEN MUMFORD USA, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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