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Outset Medical, Inc.

美国 · San Jose

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 10，PMA 0

本页并入的厂商名：Outset Medical, Inc. · OUTSET MEDICAL INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Jose

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001484612
经营状态: 存续
上市状态: Listed (OM)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12015

12016

12019

12020

12021

12022

22023

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Subsystem, Water Purification 1Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253412	Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)	2026-01-26
US	K232776	Tablo® Hemodialysis System; TabloCart with Prefiltration Drawer	2024-05-03
US	K233335	Tablo® Hemodialysis System	2023-12-05

Outset Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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