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OTU Medical, Inc.

美国 · Union City

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、新加坡、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 5，PMA 0

本页并入的厂商名：OTU Medical Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Union City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K181977

12021 · K210579

22022 · K220399

12023 · K231702

FDA 已列名器械品种

Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231702	WiScope® Digital Cystoscope System, WiScope® Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope® Medical Tablet	2023-09-29
US	K220399	WiScope Digital Bronchoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Bronchoscope, WiScope Image System	2022-06-16
US	K212202	WiScope Digital Cystoscope System, WiScope Single-Use Digital Flexible Cystoscope, WiScope Image System	2022-04-13

OTU Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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