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OTTO BOCK HEALTHCARE GMBH

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 44II 类 5III 类 0

另有注册记录 97 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

111已注册器械

I 类 111

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

53已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 97，510(k) 30，PMA 0

巴西确认 111，剔除 0

沙特确认 53，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Ottobock SE & Co. KGaA formerly known as Otto Bock Healthcare GmbH · OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA · Otto Bock Healthcare Products GmbH · OTTO BOCK HEALTHCARE LP · OTTO BOCK HEALTHCARE PRODUCTS GMBH · OTTO BOCK MOBILITY SOLUTIONS GMBH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：OTTO BOCK ASIA PACIFIC LIMITED、OTTO BOCK (CHINA) INDUSTRIES CO., LTD.、OTTO BOCK FRANCE SARL、OTTO BOCK HEALTH CARE。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

11999

52000

12003

42004

22005

12006

12007

22008

22009

12010

22011

12013

12014

12015

12019

12021

12022

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Sling, Arm, Overhead Supported 1Orthosis, Lumbar 1Joint, Hip, External Limb Component 1Unit, Wrist, External Limb Component, Mechanical 1Hand, External Limb Component, Powered 1Splint, Hand, And Components 1Unit, Wrist, External Limb Component, Powered 1Crutch 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253256	myosmart. (13E522); myosmart.cuff (757M20-2); connectgrip. (560X27-1); myosmart trial kit (642V64=T)	2026-04-22
US	K213587	MyCRO Band	2022-06-09
US	K201426	MyCRO Band	2021-03-26
BR	10292010099	Cadeira de rodas Start Multi	I 类
BR	10292010072	Família de Cadeiras de Rodas Manuais Internacionais Ottobock	I 类
BR	10292010073	Família de Carrinhos de Transporte Terapêutico Ottobock	I 类
SA	ME0000021321SFDAA00001	AUTOMATIC RING LOCK KNEE JOINT	—
SA	ME0000006162SFDAA00001	MyoRotronic	—
CA	70376	MYOBOY SYSTEM	II 类
CA	82915	STIWELL MED4	II 类
CA	93853	MYGAIT STIMULATION SYSTEM	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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