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Osteosys Co., Ltd.

韩国 · Seoul · www.osteosys.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000010177统一社会信用代码 91310000599718536L

在中国持有 2 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

2中国注册证

II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIa 类 3

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIb 5

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 2 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OSTEOSYS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000010177
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: MIS Healthcare Ltd
统一社会信用代码: 91310000599718536L
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 韩国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 15
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.osteosys.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-08-09
注册资本: 15万美元
实缴资本: 15万美元
企业类型: 有限责任公司(外商投资、非独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2024-12-10
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；第二类医疗器械生产【分支机构经营】。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；机械设备研发；第二类医疗器械销售；货物进出口；国内贸易代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	沪械注准20262060282	双能X射线骨密度仪	II 类
CN	沪械注准20252060363	双能X射线骨密度仪	II 类
EU	08800008400091	BeeTLe	IIa 类
EU	08800008400039	SONOST-2000	IIa 类
EU	08800008400046	SONOST-3000	IIa 类
UK	40779	BeeTle	IIa 类
UK	37661	Excellus, Primus	IIb 类
US	K050866	CENTRION 500 C-ARM SYSTEM	2005-04-27

Osteosys Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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