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H&Abyz Co., Ltd.

韩国 · Yongin-si · www.abyzr.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000020684

在欧盟、美国、英国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

4UDI-DI 器械记录

IIa 类 2IIb 类 2

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4，剔除 0，确认 4

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：H&ABYZ

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000020684
欧盟授权代表: Javitech Consulting GmbH
英国责任人: MIS Healthcare Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-si
官网: www.abyzr.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K200018

22021 · K213497

12023 · K223930

12025 · K251223

FDA 已列名器械品种

System, X-Ray, Stationary 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800070400043	—	IIb 类
EU	08800070400074	—	IIb 类
EU	08800070400005	—	IIa 类
EU	08800070400012	—	IIa 类
UK	61108	Digital flat panel X-ray detector	IIa 类
UK	37606	Portable X-ray System	IIb 类
US	K251223	HnX-P1, HnX-PB	2025-08-04
US	K223930	A1417MCW/A1717MCW/F1417MCW	2023-03-06
US	K213497	ADD (Model Name: HAD1417MCW), ADD (Model Name: HAD1717MCW)	2021-11-15

H&Abyz Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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