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DRTECH CO.,LTD

韩国 · Seongman Gyeonggi-do · www.drtech.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000012441统一社会信用代码 91320412MA1P9PQT1P

在中国持有 4 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

4中国注册证

II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

68UDI-DI 器械记录

IIa 类 33IIb 类 35

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 2II 类 10III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 31 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 68，剔除 0，确认 68

美国注册记录 37，510(k) 31，PMA 0

中国注册证 4 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：DRTECH Corporation · DRTECH CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000012441
欧盟授权代表: DRTECH Europe GmbH
英国责任人: MIS Healthcare Ltd
统一社会信用代码: 91320412MA1P9PQT1P
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 韩国
省份: 江苏省
城市: Seongman Gyeonggi-do
员工人数: 50-100人
年营业额: 1000-3000万
企业性质: 分公司
官网: www.drtech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 디알텍
韩交所股票代码: 214680
经营状态: 存续
成立日期: 2015-04-20
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12009

32011

12014

32015

22016

32017

32019

12022

52023

52024

32025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1System, X-Ray, Stationary 1Analyzer, Medical Image 1Interventional Fluoroscopic X-Ray System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20242062027	数字化乳腺X射线机	II 类
CN	苏械注准20202061139	数字化X射线成像系统	II 类
CN	苏械注准20202060881	数字化X射线成像系统	II 类
CN	苏械注准20202060834	数字化X射线成像系统	II 类
EU	08800018421505	EXSYS DEXi	IIb 类
EU	08800018421604	EXSYS DEXi	IIb 类
EU	08800018421703	EXSYS DEXi	IIb 类
EU	08800018421802	EXSYS DEXi	IIb 类
UK	37646	Mobile Fluoroscopic X-ray System	IIa 类
US	K250010	EXTRON 3; EXTRON 5; EXTRON 7	2025-06-10
US	K242770	EXPD 114; EXPD 114G; EXPD 114P; EXPD 114PG	2025-03-20
US	K243443	EXPD 4343N1; EXPD 4343N; EXPD 4343U1; EXPD 4343NU; EXPD 4343NP; EXPD 3643N1; EXPD 3643N; EXPD 3643U1; EXPD 3643NU; EXPD 3643NP	2025-03-19
BR	80117580654	Solução de Radiografia de Painel Plano	II 类
BR	80117589086	Solução de Radiografia de Painel Plano	II 类
BR	80117580432	Solução de Radiografia de Painel Plano	I 类

DRTECH CO.,LTD

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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