首页›韩国›JPI Healthcare Co., Ltd.

JPI Healthcare Co., Ltd.

韩国 · Seoul · www.jpi-korea.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000002016

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

4UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 1IIb 类 1

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 1IIa 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4，剔除 0，确认 4

美国注册记录 6，510(k) 11，PMA 0，剔除 2

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：JPI Healthcare Co., Ltd · JPI HEALTHCARE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000002016
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.jpi-korea.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 제이피아이헬스케어
韩交所股票代码: 0010V0
经营状态: 存续
成立日期: 2025-08-21
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11995

21996

12011

12012

12015

12016

12017

12022

12025

12026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1System, X-Ray, Stationary 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Grid, Radiographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809413811188	—	IIb 类
EU	08809413810679	—	IIa 类
EU	08809413810204	Grid-1000	I 类
EU	08809413810211	Grid-2100	I 类
UK	40866	Digital Radiography X-ray System	IIa 类
UK	37645	Digital Radiography X-ray System	IIb 类
UK	40915	Stationary x-ray grid	I 类
US	K260482	DRE Duo	2026-06-15
US	K244010	ExamVue Apex	2025-02-24
US	K213057	ExamVue Duo	2022-02-18
BR	10410130032	GRADE ANTI-DIFUSORA LUMAX - JPI	I 类

JPI Healthcare Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业