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OSTEONIC CO., LTD.

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 18II 类 12III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 17II 类 1

许可证（含历史）共 34 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 8III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

I 类 13III 类 4IIa 2IIb 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 20，PMA 0

巴西确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：OSTEONIC CO., LTD. · OSTEONIC CO LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22015

12016

22019

12020

52021

12022

32023

32024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Instrument, Bending Or Contouring 1Screwdriver 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Forceps 1Chisel, Surgical, Manual 1Gauge, Depth 1Bit, Drill 1Retractor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254182	Aster	2026-02-26
US	K243469	SIGNEX	2025-05-29
US	K243470	Fix2Lock (PEEK Self Punching)	2024-12-03
BR	80136991009	Instrumental Neuro Plating System	I 类
BR	82871490006	Optimus Angled Screwdriver	I 类
BR	82042500017	Fio guia de uso único	I 类

OSTEONIC CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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