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OSSTEM IMPLANT CO., LTD.

韩国 · Busan

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 15II 类 12III 类 0

另有注册记录 167 条 · 510(k) 70 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

75已注册器械

I 类 68II 类 7

许可证（含历史）共 127 张

SA沙特SFDA

25已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 41 张

TW台湾TFDA

57有效医疗器材许可证

I 类 17II 类 22III 类 18

SG新加坡HSA SMDR

63医疗器械注册证

CLASS B 32CLASS C 27CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

59ARTG 有效注册

I 类 22III 类 3IIa 20IIb 13Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

57有效注册证

1 类 142a 类 172b 类 223 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 167，510(k) 70，PMA 0，剔除 4

巴西确认 75，剔除 1

沙特确认 25，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：OSSTEM IMPLANT CO., LTD. · OSSTEM IMPLANT CO.,LTD. · OSSTEM IMPLANT CO., LTD. CHAIR BUSINESS · OSSTEM IMPLANT CO., LTD · OSSTEM IMPLANT CO. LTD · OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA、Osstem Implant Company., Ltd. Chair Business。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Busan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

112008

22009

32010

22011

52012

42013

42014

12015

42016

72017

22018

52019

12020

32021

12022

32023

42024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Curette, Surgical, Dental 1Bur, Dental 1Unit, Operative Dental 1Oral Surgery Tray 1Needle, Dental 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Accessories, Retractor, Dental 1Chair, Dental, With Operative Unit 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251434	Healing Abutment System	2026-03-04
US	K251569	Bone Screw	2025-08-13
US	K251491	K5 Cart, K5 Mount, K5 Swing	2025-07-17
BR	82285310012	Ortho KIT	I 类
BR	80259860077	Osstem Instrumento 2	I 类
BR	80259860079	Osstem Instrumento 5	I 类
SA	ME0000013323SFDAA00002	TS Fixture Transfer Impression Coping	—
SA	ME0000013323SFDAA00003	TS Fixture Pick Up Impression Coping	—
CA	94065	DENTAL FIXTURES - US SYSTEM	III 类
CA	110921	MEMBRANE LIFTER	II 类
CA	110923	MS REMOVAL TOOL	II 类

OSSTEM IMPLANT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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