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Oscor, Inc.

美国 · Palm Harbor

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 5

另有注册记录 41 条 · 510(k) 49 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 3IV 类 6

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 2CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 3III 类 8IIa 1IIb 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

15注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 13 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 49，PMA 0，剔除 3

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：OSCOR INC. · OSCOR INC · OSCOR INC,

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Palm Harbor

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21979

21982

151983

11984

32001

12002

32003

22004

22007

32008

12009

22010

42012

12013

42014

22015

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Implanted Phrenic Nerve Stimulator For Central Sleep Apnea 1Acute Coronary Syndrome Event Detector 1Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief 1Permanent Pacemaker Electrode 1Stimulator, Neuromuscular, Lower Back Muscles, Totally Implanted For Pain Relief 1Stimulator, Spinal-Cord, Implanted (Pain Relief) 1Cable, Electrode 1Catheter, Flow Directed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210627	Breezeway II	2021-06-03
US	K151951	Destino Reach	2015-09-22
US	K143463	IS4/DF4 Port Plug	2015-03-19
BR	80065320173	INTRODUTOR SAFESHEATH CSG	II 类
BR	10256400076	Adelante® Sigma TKit	II 类
BR	10256400077	ADELANTE® SIGMA WTKIT	II 类
CA	6959	SUBCLAVIAN PEEL-AWAY INTRODUCER SET	II 类
CA	8802	NON-IMPLANTABLE LEAD ACCESSORIES AND STYLETS	II 类
CA	10170	RT AND RU SERIES IMPLANTABLE ENDOCARDIAL PACING LEADS	IV 类

Oscor, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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