Orthoscan , Ltd.

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ORTHOSCAN, INC.

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K011827

12005 · K051754

12012 · K113708

12014 · K133174

12019 · K183220

12021 · K213113

FDA 已列名器械品种

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Arthroscope 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1System, Digital Image Communications, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213113	Orthoscan Tau Mini C-Arm	2021-10-21
US	K183220	OrthoScan TAU Mini C-Arm	2019-06-21
US	K133174	ORTHOSCAN FD MINI C-ARM	2014-03-28

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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