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ORTHOPEDIC APPLIANCE COMPANY

美国 · Asheville

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 30II 类 0III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

33已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 4，PMA 0，剔除 77

巴西确认 0，剔除 13

沙特确认 33，剔除 10

本页并入的厂商名：NOVA ORTHOPEDIC AND REHABILITATION APPLIANCE INC. · BECKER ORTHOPEDIC APPLIANCE CO. · NOVA ORTHOPEDIC AND REHABITATION APPLIANCE(VN) CO., LTD · ORTHOPEDIC APPLIANCE COMPANY · Becker Orthopedic Appliance Company

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Asheville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K013719

12003 · K031474

12004 · K033826

12005 · K052237

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Orthosis, Lumbar 1Splint, Hand, And Components 1Orthosis, Foot Drop 1Crutch 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Chair, Adjustable, Mechanical 1Aid, Transfer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K052237	SC CERAMIC BALL HEADS	2005-09-06
US	K033826	ORTHOPEDIC ALLIANCE SPINE SYSTEM	2004-07-01
US	K031474	SC TOTAL HIP SYSTEM	2003-10-15
SA	ME0000007456SFDAA00005	Ring Lock Knee Joint	—
SA	ME0000007456SFDAA00006	1011 Automatic Trigger Lock Knee Joint	—

ORTHOPEDIC APPLIANCE COMPANY

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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