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OrthoPediatrics Corporation

美国 · Warsaw

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

64已列名器械品种

I 类 43II 类 21III 类 0

另有注册记录 90 条 · 510(k) 44 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

23已注册器械

I 类 20II 类 3

许可证（含历史）共 38 张

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

36ARTG 有效注册

I 类 8IIa 9IIb 19

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 90，510(k) 44，PMA 0，剔除 2

巴西确认 23，剔除 1

沙特确认 13，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ORTHOPEDIATRICS, CORP · ORTHOPEDIATRICS CORPORATION · ORTHOPEDIATRICS CORP · OrthoPediatrics Corporation · OrthoPediatrics Corp,.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Warsaw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ORTHOPEDIATRICS CORP
CIK（美国证监会编号）: 0001425450
经营状态: 存续
上市状态: Listed (KIDS)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

52008

32009

12010

22011

22012

22013

12014

12015

32016

22017

22018

32019

22020

22021

22022

32023

12024

62025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 64 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Prosthesis, Rib Replacement 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Screw, Fixation, Bone 1Washer, Bolt Nut 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Pin, Fixation, Smooth 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260323	OrthoPediatrics® Locking Cannulated Blade Plate System	2026-04-30
US	K252600	Pediatric Plating Platform I Small-Mini	2025-10-09
US	K251362	PediFlex Flexible Nail System	2025-06-24
BR	80047300744	orthex	I 类
BR	80047300745	KIT INSTRUMENTAL ORTHEX	I 类
BR	80047309233	Orthopediatrics Instrumentation	II 类
SA	ME0000005734SFDAA00014	FOOT PUSHER PLATFORM	—
SA	ME0000005734SFDAA00010	FOOT PUSHER KNOB	—

OrthoPediatrics Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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