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ORTHOMERICA PRODUCTS, INC.

美国 · Orlando

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 18II 类 2III 类 0

另有注册记录 37 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

27已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 21，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 27，剔除 0

本页并入的厂商名：ORTHOMERICA PRODUCTS, INC. · ORTHOMERICA PRODUCTS INC. · Orthomerica Products, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Orlando

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12001

22002

32008

12009

12013

32014

32015

12016

12018

22021

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Sling, Arm, Overhead Supported 1Orthosis, Limb Brace 1Cover, Limb 1Orthosis, Lumbar 1Joint, Knee, External Brace 1Prosthesis, Thigh Socket, External Component 1Splint, Abduction, Congenital Hip Dislocation 1Caliper 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240466	STARband 3D	2024-03-15
US	K223238	STARband 3D	2023-04-20
US	K211376	STARband	2021-08-17
BR	82443770003	Órtese de Remodelação Craniana Starlight	I 类
BR	80889150001	ÓRTESE CRANIAL STARLIGHT	I 类
BR	82443770001	ÓRTESE DE REMODELAÇÃO CRANIANA STARBAND 3D	I 类
SA	ME0000002340SFDAA00001	PEDIATRIC ADJUSTABLE HIP	—
SA	ME0000002340SFDAA00009	Carbon Supra-Lite AFO	—

ORTHOMERICA PRODUCTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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