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ORTHO ORGANIZERS, INC.

美国 · Savannah

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 34II 类 5III 类 0未分级 1

另有注册记录 51 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

31已注册器械

I 类 8II 类 23

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 11III 类 1

许可证（含历史）共 81 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

28ARTG 有效注册

I 类 10IIa 15Im 类（测量） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 12a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 31，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：ORTHO ORGANIZERS, INC. · ORTHO ORGANIZERS INC. · ORTHO ORGANIZERS, INC · Ortho Organizers, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Savannah

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31993 · K923218

12006 · K061266

12011 · K110335

12016 · K160720

12018 · K173440

12025 · K252760

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Bracket, Ceramic, Orthodontic 1Headgear, Extraoral, Orthodontic 1Material, Impression 1Aligner, Sequential 1Bracket, Plastic, Orthodontic 1Pusher, Band, Orthodontic 1Aligner, Bracket, Orthodontic 1Positioner, Tooth, Preformed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252760	Carriere® Motion Pro® Clear Bite Corrector	2025-11-27
US	K173440	Carriere SLX 3D Clear	2018-03-08
US	K160720	Carriere Motion Clear Class II	2016-11-28
BR	80027090022	bracket sapphire neocrystal plus	II 类
BR	80027090023	Carriere Motion Force Elastics Clear	I 类
BR	80027090009	Arcos, Fios e Molas para ortodontia - Titanium	II 类
SA	ME0000001579SFDAA00159	Tempra Etch First Molar Band	—
CA	63435	SUPER-C ORTHO ADHESIVE	II 类
CA	63637	PLASTIC GOLD SLOT ORTHODONTIC BRACKETS	II 类
CA	63641	GOLD STAINLESS STEEL ORTHODONTIC BRACKETS	II 类

ORTHO ORGANIZERS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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