首页›美国›ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC, INC

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC, INC

美国

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

199已列名器械品种

I 类 67II 类 124III 类 0未分级 8

另有注册记录 1,035 条 · 510(k) 145 件 · PMA 218 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

216已注册器械

I 类 25II 类 191

许可证（含历史）共 369 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

51有效器械许可证

II 类 39III 类 9IV 类 3

许可证（含历史）共 164 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

79医疗器械注册证

CLASS B 70CLASS C 7CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,035，510(k) 145，PMA 218，剔除 98

巴西确认 216，剔除 9

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 51，剔除 15

本页并入的厂商名：ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. · Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. · Ortho-Clinical Diagnostics European Support Center · Ortho Clinical Diagnostics, K.K. · ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC. · ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS , INC.、ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BIOTECHNOLOGY DEVELOPMENT (SHANGHAI) CO., LTD.、ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA、Ortho Clinical Diagnostics, K.K.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62005

192006

82007

42008

32009

22010

22012

32013

22015

32016

32017

22018

52019

12020

22021

32022

52023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 199 个

Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Complement C1q, Antigen, Antiserum, Control 1Starch-Dye Bound Polymer, Amylase 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Enzymatic Radiochemical Assay, Tobramycin 1Enzyme Immunoassay, Diphenylhydantoin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254295	Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA	2026-07-10
US	K252393	VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack	2025-10-29
US	K241534	VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent Pack	2024-08-28
BR	10269410186	LAVADORA ORTHO AUTO WASH PLUS I/II	I 类
BR	81246986837	Família Produtos para Imunodiagnóstico VITROS Reagente e Calibrador	II 类
BR	81246986893	Família VITROS® Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent Pack,	II 类
CA	11059	FETALSCREEN	III 类
CA	11348	ORTHO ANTIBODY TO HBSAG ELISA TEST SYSTEM 2	IV 类
CA	12985	ORTHO SICKLE CELL CONTROLS	II 类

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC, INC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业