首页›韩国›ORTEC Co., LTD.

ORTEC Co., LTD.

韩国 · Busan

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 9II 类 0III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

21已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：ORTEC Co., LTD. · ORTEC CO., LTD. · ORTEC CO., LTD · ORTEC CO LTD · ORTEC

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Busan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Orthosis, Limb Brace 1Joint, Knee, External Brace 1Cage, Knee 1Orthosis, Lumbar 1Component, Cast 1Sling, Arm 1Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 1Splint, Hand, And Components 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80314090022	FAMÍLIA DE ÓRTESES PARA COLUNA	I 类
BR	80314090023	FAMÍLIA DE ÓRTESES PARA MEMBRO INFERIOR	I 类
BR	80314090024	FAMÍLIA DE ÓRTESES PARA MEMBRO SUPERIOR	I 类
SA	ME0000001059SFDAA00015	Spinal Orthosis	—
SA	ME0000001035SFDAA00009	Lower Limb Orthosis Back Knee Brace	—

ORTEC Co., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业