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Ormco Corporation

美国 · San Diego

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 27II 类 10III 类 0

另有注册记录 109 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

37已注册器械

I 类 5II 类 32

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 109，510(k) 46，PMA 0，剔除 1

巴西确认 37，剔除 1

沙特确认 6，剔除 3

加拿大确认 9，剔除 3

本页并入的厂商名：Ormco Corporation · ORMCO CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51990

11991

51992

21993

21994

31995

11996

12005

22006

22008

12010

12011

12012

32013

12014

12017

12018

12021

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Cement, Dental 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Bracket, Ceramic, Orthodontic 1Implant, Endosseous, Orthodontic 1Headgear, Extraoral, Orthodontic 1Orthodontic Software 1Agent, Tooth Bonding, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250487	SparkTM Clear Aligner System	2025-02-20
US	K250015	Ormco EtchFree Bonding System, Ormco EtchFree Bonding Primer, Ormco EtchFree Adhesive	2025-01-03
US	K240501	Spark Clear Aligner System	2024-10-11
BR	10064010256	KIT DAMON SPK 740-1401	II 类
BR	10064010260	KIT DAMON SPK 740-1400	II 类
BR	10064010257	KIT DAMON SPK 740-1402	II 类
SA	ME0000007036SFDAA00001	BRITE-GEAR	—
SA	ME0000018081SFDAA00003	Orthos	—
CA	2899	BAND CEMENT	II 类
CA	2900	ORTHODONTIC BONDING ADHESIVE	II 类
CA	2901	ORTHODONTIC ELASTICS	II 类

Ormco Corporation

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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