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Organogenesis, Inc.

美国 · La Jolla

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 2未分级 2

另有注册记录 7 条 · 510(k) 12 件 · PMA 67 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

IV 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 12，PMA 67

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ORGANOGENESIS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: La Jolla

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Organogenesis Holdings Inc.
CIK（美国证监会编号）: 0001661181
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ORGO)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11997

32001

32002

12004

12005

12007

12022

12023

FDA 已列名器械品种

Cultured Human Cell Skin Dressing 1Dressing, Wound And Burn, Interactive 1Dressing, Wound, Drug 1Wound Dressing With Animal-Derived Material(S) 1Mesh, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212579	FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix)	2023-05-02
US	K220317	PuraPly Micronized Wound Matrix (PuraPly MZ)	2022-07-01
US	K071555	FORTAGEN ORAL MEMBRANE	2007-08-30
CA	89499	DERMAGRAFT, HUMAN FIBROBLAST-DERIVED DERMAL SUBSTITUTE	IV 类

Organogenesis, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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