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Orantech, Inc.

中国 · Shenzhen Guangdong

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 15II 类 25III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 6IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ORANTECH INC. · ORANTECH Inc

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42018 · K173194

12019 · K182327

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Tourniquet, Pneumatic 1Orthosis, Limb Brace 1Stethoscope, Manual 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Drain, Tee (Water Trap) 1Staple, Removable (Skin) 1Tape And Bandage, Adhesive 1Cannula, Nasal, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K182327	Patient Cables and Leadwires , Disposable ECG Leadwires	2019-01-30
US	K173194	Temperature Probe	2018-10-10
US	K181270	Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors	2018-09-07
BR	80393910043	Cabos Paciente ECG Descartável - Orantech	I 类
BR	80393919007	SENSORES DE TEMPERATURA TURBO - ORANTECH	II 类
BR	81760450007	CABO TRANSDUTOR DE PRESSÃO ORANTECH	I 类
SA	ME0000017149SFDAA00001	Noninvasive Blood Pressure Cuff	—
SA	ME0000018229SFDAA00021	SpO2 Adapter Cable	—

Orantech, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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