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OPTOVUE, INC.

美国 · San Jose

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 16，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OPTOVUE, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Jose

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12007

32010

22011

12012

32013

12014

12016

12017

12018

12022

FDA 已列名器械品种

Ophthalmoscope, Ac-Powered 1Tomography, Optical Coherence 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Topographer, Corneal, Ac-Powered 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K222166	SOLIX	2022-11-09
US	K180660	Avanti	2018-06-08
US	K163475	iVue	2017-06-09
BR	80192010055	TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA OPTICA	II 类
BR	80117580906	SOLIX	II 类

OPTOVUE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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