首页›西班牙›Optomic España, S.A.

Optomic España, S.A.

西班牙 · Colmenar Viejo (Madrid) · www.optomic.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN ES-MF-000003235

在欧盟、美国、英国、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

92UDI-DI 器械记录

I 类 85IIa 类 7

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 10II 类 1III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 9IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

25已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 92，剔除 0，确认 92

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0

英国确认 10，剔除 0

沙特确认 25，剔除 0

本页并入的厂商名：OPTOMIC ESPANA, S.A. · OPTOMIC ESPANA S.A. · OPTOMIC ESPAÑA, S.A.

合规身份

欧盟注册人识别号: ES-MF-000003235
英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Colmenar Viejo (Madrid)
官网: www.optomic.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备耳鼻喉科与听力学女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Chair, Surgical, Ac-Powered 1Laryngoscope, Rigid 1Microscope, Surgical 1Laryngoscope, Non-Rigid 1Source, Carrier, Fiberoptic Light 1Unit, Examining/Treatment, Ent 1Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 1Laryngostroboscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08436041581642	OCULA	I 类
EU	08436041581581	OP-C5 DC	I 类
EU	08436041581604	OPT ø6x70º AUT. Great Magnification	I 类
EU	08436041581611	OP-HL CAM	I 类
UK	10960	COLPOSCOPE	I 类
UK	47146	ENT CHAIRS	I 类
UK	11585	WORKSTATIONS	IIa 类
SA	ME0000000238SFDAA00002	FIBROLUX LED HP	—
SA	ME0000004632SFDAA00002	OP-HL15 LED HEAD LAMP	—

Optomic España, S.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业