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常州百瑞吉生物医药股份有限公司

BioRegen Biomedical (Changzhou) Co. Ltd.
中国 · 常州 · www.bioregenmed.com
✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000007975统一社会信用代码 91320412675465930M

在中国持有 9 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
9中国注册证
II 类 6III 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
9UDI-DI 器械记录
IIa 类 4III 类 5
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIa 类 1III 类 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
I 类 2III 类 1
SG新加坡HSA SMDR
3医疗器械注册证
CLASS B 1CLASS D 2
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
III 类 2IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,剔除 0,确认 9
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 9 张(三类 3 / 二类 6 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:BIOREGEN BIOMEDICAL (CHANGZHOU) CO., LTD · BIOREGEN BIOMEDICAL (CHANGZHOU) CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000007975
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Etheria Medical Ltd
统一社会信用代码
91320412675465930M
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
181
年营业额
5000万-1亿
官网
www.bioregenmed.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备耳鼻喉科与听力学

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2008-04-28
注册资本
6000万人民币
实缴资本
5969.4782万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
常州市新北区薛冶路117号B座
登记机关
常州市政务服务管理办公室
核准日期
2026-08-04
曾用名
常州百瑞吉生物医药有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业瞪羚企业规模以上工业
上市情况
新三板(正常上市)
经营范围
许可项目:第三类医疗器械生产;药品批发;第三类医疗器械经营;化妆品生产;药品生产;药品委托生产;药品零售;检验检测服务;药品进出口;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医学研究和试验发展;化妆品批发;化妆品零售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;日用百货销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1Splint, Intranasal Septal 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20223140092交联透明质酸钠凝胶III 类
CN国械注准20173141030医用交联透明质酸钠凝胶III 类
CN国械注准20153141542宫腔用交联透明质酸钠凝胶III 类
CN苏械注准20252140209透明质酸钠创面凝胶II 类
EU06952181200219MateRegen GelIII 类
EU06952181200196HyaRegen GelIII 类
EU06952181200233MateRegen GelIII 类
EU06952181200226MateRegen GelIII 类
UK47764Nasal and Sinus Dressing PureRegen Gel SinusIIa 类
UK47764Absorbable Adhesion Barrier Gel HyaRegen Gel/ MateRegen GelIII 类
CA96000NASAL/SINUS AND OTOLOGIC DRESSINGII 类

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