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Opti Medical Systems, Inc.

美国 · Roswell

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 6II 类 10III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

II 类 13

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 3，PMA 0，剔除 5

巴西确认 13，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：OPTI MEDICAL SYSTEMS INC. · OPTI MEDICAL SYSTEMS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Roswell

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K093280

12013 · K131126

12021 · K200986

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Oximeter To Measure Hemoglobin 1System, Hemoglobin, Automated 1Glucose Oxidase, Glucose 1Oximeter 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Electrode, Ion Specific, Sodium 1Electrode, Ion Specific, Calcium 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200986	OPTI® B-Lac Cassette	2021-08-02
US	K131126	OPTI CCA-TS2	2013-08-22
US	K093280	OPTI CCA-TS, B-LAC CASSETTE MODEL BP7561	2011-01-07
BR	80102512276	CASSETE E-Lyte CCA	II 类
BR	80102511460	ANALISADOR DE PH, GASES E ELETRÓLITOS OPTI	II 类
BR	80102511521	CASSETE OPTI CCA TIPO B	II 类
CA	74185	OPTI R BLOOD GAS ANALYZER	III 类

Opti Medical Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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