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OPHTHALMIC INTERNATIONAL, INC.

美国 · Fountain Hills

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 13II 类 11III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

35已注册器械

I 类 1II 类 34

许可证（含历史）共 38 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 18

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 6，PMA 0，剔除 40

巴西确认 35，剔除 5

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 18，剔除 2

本页并入的厂商名：D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. · D.O.R.C DUTCH OPHTHALMIC RESEARCH CENTER (INTERNATIONAL) B.V. · OPHTHALMIC INTERNATIONAL, INC. · D.O.R.C. DUTCH OPHTHALMIC RESEARCH CENTER (INTERNATIONAL) B.V. · D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) BV · DUCTH OPHTHALMIC RESEARCH CENTER INTERNATIONAL BV

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fountain Hills

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K062895

12009 · K081877

12015 · K142877

12017 · K160591

12019 · K190875

12022 · K213467

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 1Laser, Ophthalmic 1Syringe, Piston 1Photocoagulator And Accessories 1Endoilluminator 1Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic 1Unit, Cryophthalmic, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213467	EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System	2022-06-14
US	K190875	EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector)	2019-09-25
US	K160591	D.O.R.C. Disposable Cryo Probe	2017-01-23
BR	80047309230	Pack EVA NEXUS, TDC combinado (23 gauge, 25 gauge e 27 gauge)	II 类
BR	80047309231	Pack EVA NEXUS, TDC combinado (23 gauge, 25 gauge e 27 gauge)	II 类
BR	80047309174	Tubos descartáveis completos com filtro para troca de fluido de ar	II 类
SA	ME0000008532SFDAA00001	Large Replacement Backflush Reservoir	—
SA	ME0000007906SFDAA00002	Eckardt Backflush Handpiece With Luer Lock	—
CA	8279	VITREOUS SHAVER	II 类
CA	9895	CRYOPROBE	II 类
CA	64501	DISPOSABLE ECKARDT MEMBRANE PIC	II 类

OPHTHALMIC INTERNATIONAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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