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On-X Life Technologies, Inc.

美国 · Austin

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 6II 类 5III 类 2未分级 1

另有注册记录 16 条 · 510(k) 2 件 · PMA 66 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2III 类 4IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

3 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 2，PMA 66，剔除 22

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：On-X Life Technologies Inc. · ON-X LIFE TECHNOLOGIES, INC. · ON-X LIFE TECHNOLOGIES, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Austin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K121173

12014 · K141060

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Probe, Test, Heart-Valve 1Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 1Holder, Heart-Valve, Prosthesis 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Cardiovascular Surgical Instruments Tray 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Prosthesis, Elbow, Hemi-, Radial, Polymer 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K141060	CHORD-X PRE-MEASURED LOOPS FOR MITRAL CHORDAL REPLACEMENT	2014-06-06
US	K121173	CHORD-X EPTFE SUTURE	2012-08-16