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欧姆龙健康医疗（中国）有限公司

OMRON HEALTHCARE (CHINA) CO., LTD.

中国 · 上海

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000007213统一社会信用代码 91210200726008108G

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

II 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 75IIa 类 225

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 3II 类 14III 类 0

另有注册记录 75 条 · 510(k) 68 件

UK英国MHRA PARD

20已注册器械记录

I 类 6IIa 类 14

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 1II 类 27

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 4III 类 7

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

50医疗器械注册证

CLASS B 50

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 3IIa 8

HK香港MDACS

13在效列名

II 类 13

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 333，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 75，510(k) 68，PMA 0，剔除 6

中国注册证 3 张（三类 0 / 二类 3 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 20，剔除 0

巴西确认 28，剔除 2

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：Omron Healthcare, Inc. · OMRON HEALTHCARE CO., LTD. · OMRON HEALTHCARE INC. · OMRON Healthcare Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: JP-MF-000007213
欧盟授权代表: OMRON Healthcare Europe B.V.
英国责任人: OMRON Healthcare UK Ltd.
统一社会信用代码: 91210200726008108G
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 大连市
社保参保人数: 19
产品类目: 医用电子医用诊察和监护器械中医器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2001-03-13
注册资本: 2890万美元
实缴资本: 2890万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 辽宁省大连保税区洞庭路1号石化大厦818
登记机关: 大连保税区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-20
曾用名: 欧姆龙工贸（大连）有限公司
资质与认定: 小微企业规模以上工业
经营范围: 许可项目：第二类增值电信业务;在线数据处理与交易处理业务（经营类电子商务）;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门许可证件为准）一般项目：离岸贸易经营;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;通讯设备销售;通讯设备修理;移动终端设备销售;电子产品销售;互联网销售（除销售需要许可的商品）;销售代理;国内贸易代理;普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）;会议及展览服务（出国办展须经相关部门审批）;专用设备修理;技术进出口;货物进出口;进出口代理;软件开发（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、限制的经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

11997

32000

12001

12002

22004

72005

42006

32007

32008

12009

32011

32012

32013

52014

22016

32017

42018

42019

12021

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1Analyzer, Body Composition, Exempt 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Electrode, Cutaneous 1Transmitters And Receivers, Electrocardiograph, Telephone 1Oscillometric-Based, Over-The-Counter, Atrial Fibrillation Notification Feature 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	辽械注准20252210155	心电分析提示软件	II 类
CN	辽械注准20252210113	脉搏波房颤提示软件	II 类
CN	辽械注准20242210026	心电分析提示软件	II 类
EU	04015672114647	M2 Comfort (HEM-7188-FLD6)	IIa 类
EU	04975479498411	—	IIa 类
EU	04975479499500	—	IIa 类
EU	04975479496516	—	I 类
UK	66295	OMRON Nebulizers	IIa 类
UK	16173	Boots Electronic Sphygmomanometers	IIa 类
UK	16173	OMRON Electronic Sphygmomanometers	IIa 类
US	DEN230076	Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP7460 (HEM-7371T1-AZ)); Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature (BP5460 (HEM-7372T1-AZAZ))	2024-10-08
US	K202228	Omron Model BP7900 Blood Pressure Monitor + EKG	2021-04-01
US	K183215	Focus TENS Therapy, Model PM710-M/-L	2019-09-07
BR	81952079016	Monitor de Pressão Arterial de Braço	II 类
BR	81952079017	Monitor de Pressão Arterial de Braço	II 类
BR	81952079003	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO AUTOMÁTICO	II 类
SA	ME0000005433SFDAA00021	AC Adapter	—
CA	17690	PULSE MASSAGER	II 类
CA	17700	VIBRATING MASSAGER	II 类
CA	17705	GENTLE TOUCH INSTANT EAR THERMOMETER	II 类