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OMEGA SURGICAL INSTRUMENTS, INC.

美国 · Grand Blanc

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 3II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0，剔除 29

巴西确认 7，剔除 3

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 4

本页并入的厂商名：OMEGA SURGICAL INSTRUMENTS, INC. · OMEGA SURGICAL INSTRUMENTS,INC · Omega Surgical Instruments, Inc · OMEGA SURGICAL INSTRUMENTS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Grand Blanc

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993 · K933298

21994 · K941434

FDA 已列名器械品种

Bit, Drill 1Guide, Surgical, Instrument 1Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K941434	K-WIRES AND STEINMANN PINS	1994-10-03
US	K933595	BUR, SURGICAL, GENERAL & PLASTIC SURGERY	1994-03-16
US	K933298	SAW BLADE	1993-08-09
BR	80286279001	BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS DE AÇO INOXIDÁVEL REVESTIDAS DE DIAMANTE OM	II 类
BR	80286279002	BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS DE CARBONETO OMEGA	II 类
BR	80286279003	BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS DE AÇO INOXIDÁVEL COM NITRETO DE TITÂNIO OM	II 类
CA	6795	OMEGA BURS (DIAMOND)	II 类
CA	6804	OMEGA BURS (CARBIDE)	II 类
CA	6841	OMEGA BLADES	II 类

OMEGA SURGICAL INSTRUMENTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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