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OMEGA Engineering, Inc.

美国

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 9，PMA 0，剔除 28

巴西确认 4，剔除 3

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 4

本页并入的厂商名：ALPHA OMEGA ENGINEERING LTD. · OMEGA Engineering, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981

12006

12012

12013

12017

12018

12020

12022

12025

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Electrode, Cortical 1Electromyograph, Diagnostic 1Electrode, Depth 1Full-Montage Standard Electroencephalograph 1Medical Device Data System 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250601	Neuro Omega System; NeuroSmart System	2025-03-30
US	K220553	Neuro Omega System, NeuroSmart System	2022-09-16
US	K191739	Sterile LeadConfirm	2020-01-02
BR	81869080016	Acessórios Mecânicos Alpha Omega	I 类
BR	81869080011	Cânula estéril	I 类
BR	81869080015	aCare SENS	II 类

OMEGA Engineering, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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