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Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda,Inc. A GE Company

美国 · Laurel

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 5II 类 14III 类 1

另有注册记录 102 条 · 510(k) 229 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 6III 类 22

许可证（含历史）共 73 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 102，510(k) 229，PMA 1，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

加拿大确认 28，剔除 0

本页并入的厂商名：Datex-Ohmeda, Inc. · DATEX-OHMEDA, INC. · OHMEDA MEDICAL, A DIVISION OF DATEX OHMEDA INC. · DATEX-OHMEDA · DATEX OHMEDA INC · DATEX-OHMEDA INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Datex-Ohmeda, Inc.、Datex-Ohmeda Inc., A Division of Instrumentarium C、Datex-Ohmeda, Inc., A General Electric Company、Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Laurel

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

122003

112004

102005

32006

62007

32008

22009

52010

32011

22012

42013

42015

22016

22017

12018

12021

22022

22023

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Uterine Electromyographic Monitor 1Apparatus, Gas-Scavenging 1Cable, Electrode 1Vaporizer, Anesthesia, Non-Heated 1Electrode, Electrocardiograph 1Incubator, Neonatal 1Gas-Machine, Anesthesia 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254036	Novii+ Wireless Patch System	2026-08-10
US	K260326	Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)	2026-07-28
US	K251663	Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)	2025-10-22
BR	80071260263	SISTEMA DE FOTOTERAPIA LED	II 类
SA	ME0000003425SFDAA00018	Reusable Infant Temperature Probe	—
SA	ME0000003425SFDAA00017	IV Pole	—
CA	61140	O2 FLOWMETER	II 类
CA	70622	IVENT201 VENTILATOR	III 类
CA	70747	THE IVENT PATIENT BREATHING CIRCUITS	II 类

Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda,Inc. A GE Company

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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