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NUVASIVE, INC.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

66已列名器械品种

I 类 19II 类 45III 类 1未分级 1

另有注册记录 326 条 · 510(k) 92 件 · PMA 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

46已注册器械

I 类 32II 类 14

许可证（含历史）共 63 张

SA沙特SFDA

36已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

40医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 33CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

39ARTG 有效注册

I 类 5III 类 1IIa 12IIb 19Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 1III 类 5IV 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 326，510(k) 92，PMA 26，剔除 4

巴西确认 46，剔除 2

沙特确认 36，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：NUVASIVE, INC. · NUVASIVE INC. · NUVASIVE, INC · NUVASIVE · NuVasive Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32000

22001

22002

42003

42004

42005

62006

92007

62008

92009

62010

62011

92012

92013

42014

22015

12017

12021

12023

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 66 个

Template 1Forceps 1Elevator 1Impactor 1Screwdriver 1Gauge, Depth 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Wrench 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233706	Bendini Cloud Application	2024-08-02
US	K240507	NuVasive AttraX Scaffold	2024-03-20
US	K223731	NuVasive Modulus-C Interbody System	2023-01-12
BR	80074649008	Kit Instrumentais Reline	II 类
BR	80074640061	Kit Instrumentais Modulus	I 类
BR	80074640059	Maxcess Revolution Access	I 类
SA	ME0000005437SFDAA00185	Universal Broach, Guided	—
SA	ME0000005437SFDAA00189	CoRoent LC Tamp, Pronged	—
CA	74164	PCM ARTIFICIAL CERVICAL DISC IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	75956	NEUROVISION JJB SYSTEM	II 类

NUVASIVE, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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