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NuSmile, Ltd.

美国 · Houston

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 14II 类 6III 类 0未分级 2

另有注册记录 27 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 2III 类 1

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：NUSMILE, LTD · NUSMILE, LTD. · NUSMILE LTD · NuSmile, LTD

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Houston

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K181917

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Cement, Dental 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1Diammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish 1Varnish, Cavity 1Resin, Root Canal Filling 1Instruments, Dental Hand 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181917	MTA2.3 MATERIALS	2019-01-11
BR	81890179001	Bioactive Bioceramics NeoMTA 2	II 类
BR	81890179002	Coroas ZR NuSmile	II 类
BR	81890179003	NeoPUTTY	II 类
SA	ME0000020447SFDAA00007	NuSmile ® ZR Zirconia Crowns	—
SA	ME0000020447SFDAA00006	NuSmile Signature Crowns	—
CA	93424	GREY MTA PLUS ROOT & PULP TREATMENT MATERIAL	III 类
CA	94755	NUSMILE PEDIATRIC CROWNS DENTAL CARBIDE BURS	II 类
CA	94756	NUSMILE PEDIATRIC CROWNS DENTAL BURS	II 类

NuSmile, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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