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NUMED, INC.

美国 · Hopkinton

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 2未分级 1

另有注册记录 28 条 · 510(k) 49 件 · PMA 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

III 类 10

HK香港MDACS

28在效列名

II 类 1IV 类 27

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

3 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 49，PMA 8，剔除 2

巴西确认 1，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：NUMED, INC. · NUMED INC. · NUMED, INC · NUMED INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Hopkinton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

11989

11993

11996

62000

52001

32002

22003

32004

22005

32008

12010

12011

32012

12013

32016

12017

12019

22021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Catheter, Percutaneous (Valvuloplasty) 1Aortic Stent 1Pulmonary (Pulmonic) Valvuloplasty Catheters/Percutaneous Valvuloplasty Catheter 1Catheter, Septostomy 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Catheter, Intravascular, Diagnostic 1Catheter, Intravascular Occluding, Temporary 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal, Dual-Balloon 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213915	BIB Stent Placement Catheter	2022-01-12
US	K211910	Z-6 Atrioseptostomy Catheter	2021-07-19
US	K211134	BIB Stent Placement Catheter	2021-05-27
BR	80102511257	Cateteres MULLINS - X PTA	II 类

NUMED, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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