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Nova Biomedical Corporation

美国 · Waltham

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

57已列名器械品种

I 类 23II 类 33III 类 1

另有注册记录 199 条 · 510(k) 129 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

88已注册器械

I 类 1II 类 87

许可证（含历史）共 112 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

48有效器械许可证

II 类 32III 类 16

许可证（含历史）共 66 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 6IVD 3 类 2

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

1 类 52a 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 199，510(k) 129，PMA 0，剔除 36

巴西确认 88，剔除 5

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 48，剔除 6

本页并入的厂商名：Nova Biomedical Corporation · NOVA BIOMEDICAL CORPORATION · NOVA BIOMEDICAL CORPORATION DIABETES PRODUCTS · NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waltham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

62002

22004

22006

42007

22010

22011

32012

22013

32014

42015

32016

42017

72018

22019

42020

12022

12023

32024

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 57 个

System, Hemoglobin, Automated 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Calibrator, Secondary 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1Oxyhemoglobin 1Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251281	Nova Max Creat eGFR Monitoring System	2026-01-21
US	K252206	Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro Analyzer	2026-01-09
US	K221326	Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer	2024-11-22
BR	81175310076	Analisador Stat Profile Prime® Plus	II 类
BR	81175310073	Stat Profile Prime Plus® Chemistry Controls 4 and 5	II 类
BR	81175310104	Allegro® Lipids Control Solution	II 类
CA	36482	STAT PROFILE PHOX BASIC ANALYZER	III 类
CA	36483	NOVA CO-OXIMETER SYSTEM	II 类
CA	36484	STAT PROFILE PHOX CO-OXIMETER SYSTEM	II 类