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Northgate Technologies, Inc.

美国 · Elgin

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 4II 类 10III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 55 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IIa 8IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 55，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Northgate Technologies Inc. · NORTHGATE TECHNOLOGIES INC. · NORTHGATE TECHNOLOGIES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Elgin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

181991

81992

21993

31994

21995

31996

31997

21998

31999

22000

22001

12003

22004

12012

12013

22021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Insufflator, Endoscopic Vessel Harvesting 1Apparatus, Exhaust, Surgical 1Tubing, Noninvasive 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Stimulator, Nerve 1Evacuator, Gastro-Urology 1Lithotriptor, Electro-Hydraulic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K202813	URO-TOUCH 9 French Probe	2021-06-14
US	K202944	NEBULAE SRS Laparoscopic Surgical Smoke Removal System	2021-03-25
US	K130368	AUTOLITH TOUCH; URO TOUCH	2013-11-15
BR	81040530003	SISTEMA DE IRRIGAÇÃO FLO-ASSIST* II	II 类
BR	80978569016	Sistema Nebulae I	II 类
CA	27217	AUTOLITH ELECTRO-HYDRAULIC LITHOTRIPTER SYSTEM	III 类
CA	61870	LITHOTRIPTER, ELECTROHYDRAULIC PROBE FAMILY	II 类
CA	61990	ELECTRO - HYDRAULIC LITHOTRIPTER EXTENDER CABLE	II 类

Northgate Technologies, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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