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NORMATEC INDUSTRIES, LP

美国 · Watertown

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 9，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：NORMATEC INDUSTRIES, LP

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Watertown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

22016 · K161346

22018 · K183169

22022 · K221666

12024 · K240122

12025 · K251905

FDA 已列名器械品种

Pack, Hot Or Cold, Water Circulating 1Sleeve, Limb, Compressible 1Pad, Heating, Powered 1Massager, Powered Inflatable Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251905	Normatec Elite Hip	2025-09-18
US	K240122	Normatec Elite	2024-03-21
US	K221666	Normatec Go	2022-07-14
BR	80633669009	Normatec Elite	II 类
BR	80633669002	NORMATEC 3	II 类
CA	97691	PULSE SYSTEM	II 类
CA	97695	PULSE PRO SYSTEM	II 类
CA	102356	NORMATEC 2.0	II 类

NORMATEC INDUSTRIES, LP

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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