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Norav Medical GmbH

德国 · Mainz Kastel · www.noravmedical.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN IL-MF-000007856

在欧盟、美国、英国、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

298UDI-DI 器械记录

I 类 203IIa 类 95

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 1IIa 类 4

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 7IIa 6IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 298，剔除 0，确认 298

美国注册记录 12，510(k) 6，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：Norav Medical Inc. · NORAV MEDICAL LTD. · NORAV MEDICAL LTD · NORAV MEDICAL GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: IL-MF-000007856
欧盟授权代表: Norav Medical GmbH
英国责任人: Medes Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Mainz Kastel
官网: www.noravmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K000404

12002 · K012712

12008 · K080141

22011 · K110463

12016 · K161062

FDA 已列名器械品种

Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	07290117200889	NRP-USB	IIa 类
EU	07290110255428	SW-NEMS-Web	IIa 类
EU	07290110258443	NR-314-T	IIa 类
EU	07290110258504	NR-1207	IIa 类
UK	35162	NR Series	IIa 类
UK	35562	ADAPT-M422-D-00-02	I 类
UK	36719	PC ECG 1200 series	IIa 类
US	K161062	NR Recorder	2016-06-13
US	K110463	PCECG-1200 SYSTEM WITH MODULAR ECG ANALYSIS SYSTEM (MEANS)	2011-11-10
US	K111487	NH-301 AMBULATORY ECG ANALYSIS SOFTWARE	2011-11-10

Norav Medical GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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