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AKTORmed GmbH

德国 · Neutraubling · www.aktormed.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN DE-PR-000053838

在欧盟、美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

51UDI-DI 器械记录

I 类 51

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 51，剔除 0，确认 51

美国注册记录 6，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：AKTORmed GmbH · AKTORMED GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-PR-000053838
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Neutraubling
员工人数: 10-50人
企业性质: Manufacturer
官网: www.aktormed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学介入与影像引导治疗机器人辅助介入医疗器械与临床设备手术系统与器械心脏病学与血管医学神经内科与神经外科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K171947

12020 · K200473

22024 · K233312

12026 · K261573

FDA 已列名器械品种

Software Controlled Endoscope And Instrument Holder 1System, Surgical, Computer Controlled Instrument 1Drape, Surgical, Exempt 1Endoscope Holder 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04260463847048	STERILE SET IIS PU / 10 ea.	I 类
EU	04260463842890	STERILE SET IIS PU / 10 ea.	I 类
EU	04260463848717	JOYSTICK-RH-IIS	I 类
EU	04260463848700	JOYSTICK-LH-IIS	I 类
US	K261573	ENDOSCOPE HOLDER (182214)	2026-07-20
US	K233312	SOLOASSIST IID / DEXTER ENDOSCOPE ARM (212499); ARTip solo (202426) + ARTip solo voice (202445); SOLOASSIST II (141364) + VOICE CONTROL (171894	2024-08-08
US	K232405	ENDOFIX EXO	2024-04-25
BR	10230399002	SOLOASSIST II	II 类
BR	10230399003	ENDOFIX EXO	II 类