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NOBEL BIOCARE USA, LLC

美国 · Yorba Linda

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

38已列名器械品种

I 类 14II 类 23III 类 1

另有注册记录 400 条 · 510(k) 141 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

62已注册器械

I 类 42II 类 20

许可证（含历史）共 71 张

SA沙特SFDA

9已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

42有效器械许可证

II 类 9III 类 33

许可证（含历史）共 97 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 400，510(k) 141，PMA 0，剔除 1

巴西确认 62，剔除 1

沙特确认 9，剔除 2

加拿大确认 42，剔除 0

本页并入的厂商名：NOBEL BIOCARE AB · NOBEL BIOCARE DISTRIBUTION CENTER BV · NOBEL BIOCARE AB, PRODUKTION · NOBEL BIOCARE USA, LLC · NOBEL BIOCARE USA LLC · NOBEL BIOCARE AB SUÉCIA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：NOBEL BIOCARE AB、NOBEL BIOCARE DISTRIBUTION CENTER BV、Nobel Biocare Services AG。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Yorba Linda

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

122006

92007

42008

72009

42010

32011

32013

42014

12015

92016

92017

62018

32019

52020

32021

32022

42023

12024

32025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 38 个

Bone Grafting Material, Animal Source 1Dental Stereotaxic Instrument 1Mask, Surgical 1Prosthesis, Nose, Internal 1General Surgery Tray 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253999	Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic Screw	2026-08-06
US	K252197	Nobel Biocare S Series Implants	2026-02-18
US	K252086	DTX Studio Assist	2025-11-17
BR	10064010224	KIT PARA INSERÇÃO DE IMPLANTE NOBELREPLACE PLATFORM SHIFT PARA CIRURGI	I 类
BR	10064010185	Kit de Brocas 7 - 15 mm	II 类
BR	10064010219	KIT PARA INSERÇÃO DE IMPLANTE NOBELREPLACE CONICAL CONNECTION PARA CIR	I 类
SA	ME0000001953SFDAA00009	Multi unit Abutment	—
SA	ME0000001953SFDAA00170	Impression Coping	—
CA	16381	NOBEL BIOCARE DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	1332	IMZ MEMBRANE TACK SYSTEM	III 类
CA	1338	IMZ/INTERPORE DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类

NOBEL BIOCARE USA, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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