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宁波禾采医疗器械有限公司

Ningbo Hecai Medical Equipments Co., Ltd.

中国 · 宁波

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000036553统一社会信用代码 9133022674495347X0

在中国持有 10 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、沙特、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

10中国注册证

I 类 8II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

19UDI-DI 器械记录

I 类 19

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 7II 类 1III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 22a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 19，剔除 0，确认 19

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 10 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 8），数据日期 2026-09-04

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NINGBO HECAI MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD. · NINGBO HECAI MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000036553
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 9133022674495347X0
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 宁波市
社保参保人数: 104
年营业额: 1-5亿
产品类目: 应急救援患者承载器械手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-11-28
注册资本: 1300万美元
实缴资本: 1300万美元
企业类型: 有限责任公司(港澳台法人独资)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省宁海县经济开发区科技工业园区
登记机关: 宁海县市场监督管理局
核准日期: 2025-09-24
曾用名: 宁波禾彩医疗器械有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业创新型中小企业规模以上工业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；家具制造；智能家庭消费设备制造(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 1Stretcher, Hand-Carried 1Exerciser, Non-Measuring 1Cabinet, Table And Tray, Anesthesia 1Table And Attachments, Operating-Room 1Chair And Table, Medical 1Device, Transfer, Patient, Manual 1Bed, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20232151346	电动病床	II 类
CN	浙械注准20232150064	医用电动转移车	II 类
CN	浙甬械备20240158	诊查床	I 类
CN	浙甬械备20240105	骨科牵引床	I 类
EU	06976591030198	—	I 类
EU	06976591030181	—	I 类
EU	06976591030174	—	I 类
EU	06976591030150	—	I 类
SA	ME0000008109SFDAA00003	Manual Transfer Stretcher	—

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

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