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宁波博雅医疗器械有限公司

Ningbo Boya Medical Equipment Co.,Ltd.

中国 · 宁波 · www.nboya.cn

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000032282统一社会信用代码 91330281786797890Y

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

II 类 13

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

52UDI-DI 器械记录

IIa 类 52

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 8II 类 0III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 52，剔除 0，确认 52

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

中国注册证 13 张（三类 0 / 二类 13 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：NINGBO BOYA MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000032282
欧盟授权代表: Caretechion GmbH
统一社会信用代码: 91330281786797890Y
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 宁波市
社保参保人数: 66
官网: www.nboya.cn
产品类目: 手术室及急救呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2006-06-07
注册资本: 1080万人民币
实缴资本: 200万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号（自主申报）
登记机关: 余姚市市场监督管理局
核准日期: 2025-05-13
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业规模以上工业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；技术进出口；进出口代理；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；产业用纺织制成品销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；塑料制品制造；塑料制品销售；电子元器件制造；电子元器件批发；电子元器件零售；模具制造；模具销售；专业设计服务(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Mouthpiece, Breathing 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Endoscopic Bite Block 1Splint, Extremity, Inflatable, External 1Orthosis, Cervical 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Clip, Nose 1Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262080385	一次性使用加热呼吸管路	II 类
CN	浙械注准20262080354	一次性使用呼吸过滤器套件	II 类
CN	浙械注准20212080236	一次性使用气管插管	II 类
CN	浙械注准20202140452	一次性使用胃管	II 类
EU	06951467494021	boya	IIa 类
EU	06951467490368	SINTRUE	IIa 类
EU	06951467490351	SINTRUE MED	IIa 类
EU	06951467492287	PULOX	IIa 类

宁波博雅医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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