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Nihon Kohden Orangemed, Inc.

美国 · Santa Ana

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 5，PMA 0

本页并入的厂商名：NIHON KOHDEN ORANGEMED, LLC · NIHON KOHDEN ORANGEMED, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Ana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K181695

12020 · K192307

12022 · K213521

12023 · K222644

12024 · K231778

FDA 已列名器械品种

Tubing, Pressure And Accessories 1Sv70 Ventilator 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231778	Nihon Kohden NKV-550 Series Ventilator System	2024-03-01
US	K222644	Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System	2023-05-31
US	K213521	Nihon Kohden NKV-330 Ventilator System	2022-07-01

Nihon Kohden Orangemed, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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